Estos días algunos o muchos de vosotros habeis recibido una carta de la Dra. Loreta Márquez, Directora del Dpto. Médico de Bristol-Myers Squibb sobre información de seguridad referida a Trigon® Depot en la que recuerda que el Trigon® Depot no está autorizado para uso intraocular (intravítreo), subconjuntival o retrobulbar; tampoco se han llevado a cabo estudios adecuados para demostrar su seguridad y señala alguna de las complicaciones que han sido comunicadas como consecuencia de su uso intraocular.
Ante la alarma e intranquilidad que esta carta ha producido en la comunidad oftalmológica española, un Comité Técnico constituido por la Sociedad Española de Retina y Vítreo del que forman parte los Dres. José García Arumí, Francisco Gomez-Ulla, Maribel López, José María Ruiz Moreno y Marta Suárez de Figueroa quisiera manifestar lo siguiente:
Desde hace muchos años, los oftalmólogos tenemos una gran experiencia en la utilización de la vía intraocular para inyectar diferentes fármacos, gases o aceites que han permitido la curación o el control de muchas enfermedades oculares, -recientemente se utiliza de manera rutinaria para la inyección de fármacos antiogénicos-. Tambien la inyección intravítrea de Trigon® es ampliamente usada por numerosos oftalmólogos en muchos países del mundo, y en la literatura científica existen numerosas publicaciones que describen sus indicaciones, seguridad y efectos adversos, así como las medidas oportunas para minimizar estas complicaciones. En nuestro país existen dos ensayos clínicos en ejecución aprobados por la Agencia Española del Medicamento para evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intravítreas de Trigon® en Edema Macular Diabético (EudraCT 2005-001385-14) y en Neovascularización coroidea en la DAME (EudraCT 2005-00132436). En otros países como en Estados Unidos hay otros ensayos similares en marcha como por ejemplo el SCORE (Standard Care vs Corticosteroid for Retinal Vein Occlusion).
La práctica del uso de medicamentos "off label", es decir su utilización por una vía o para una indicación no cubierta por la aprobación inicial, no es ni nueva ni infrecuente en oftalmología o en otras especialidades. En el caso del Trigon®, su uso intravítreo se utiliza principalmente en aquellos pacientes que están en grave riesgo de perder visión y ante la ausencia de medicaciones alternativas aprobadas (por eso sería importante que la industria -en este caso Bristol-Myers Squibb u otra Compañía-, desarrollase un Trigon® sin conservantes formulado específicamente para uso intraocular). Mientras esto no suceda y ante el grave riesgo de pérdida visual, el oftalmólogo podría utilizar la vía "off label" cumpliendo la legislación vigente española, basándose en el consenso entre un paciente bien informado y un médico que conoce a fondo las evidencias científicas, los riesgos conocidos y la posibilidad de riesgos desconocidos que puedan aparecer a corto y largo plazo.
Recibe un cordial saludo,
Francisco Gomez-Ulla Irazazábal Presidente Sociedad Española de Retina y Vítreo
